《受試者知情同意書》（英文是Informed Consent Form，ICF），是書面告知患者關于研究的內容、參加試驗的好處與壞處等等內容的一份文件。

《受試者知情同意書》是確認研究者有無盡到告知義務，并確保受試者權益的最重要文件；因此需要經臨床試驗機構的倫理委員會或者獨立倫理委員會審查通過。受試者的相關權益，并不會因簽署知情同意書而減少。

患者必須認真閱讀知情同意書，并確認已了解知情同意書中的所有內容。因為這份文件幫助患者對是否參加試驗做出決定。如果有讀不懂的地方，盡管問給你看病的醫生！

知情同意書的內容大體有以下幾個方面：

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試驗的背景介紹

簡單的背景介紹，說明此試驗的必要性及目的。若為國外已上市藥物，會一并介紹全球上市情況。

試驗方法

本段是解釋這個研究的步驟，會說明分成幾組，及接受試驗治療的機率，參與試驗的時間，大約的受試者人數，還應說明要怎么配合（如需避孕、不可開車）、會帶給我多少不便（如多久要回醫院隨訪、抽多少cc的血、做什么檢查等）。原則上不可省略受試者知道后可能不愿參加試驗的內容，特別是需做侵入性檢查，一定要寫清楚。

受試者若無法在同意書中獲得清楚的信息，一定要詢問研究人員。萬一出現看不懂的專業名詞，也要問清楚。

現以試驗常用的「隨機雙盲」為例：

本試驗為隨機雙盲研究。

就是為確保研究結果的科學性，有的受試者吃試驗用藥而另外的受試者則吃「安慰劑」。所謂「安慰劑」是外形和試驗藥相同，但卻不含有效成份的藥。至于誰吃試驗藥或誰吃「安慰劑」，則像丟銅板一樣由機率決定，不管是你或是研究研究者都不知道你吃了那一種。

可能導致的副作用、危險及其處理方法

本段落的重點，在解釋參加試驗的危險性程度。因此必須清楚說明由過去數據中副作用的發生率有多高，最好能以數字描述，不應該有所隱瞞。發生率低的副作用，可簡單以「在過去經驗中，其它副作用的發生率均不到百分之一」等說明。當然，也必須清楚萬一發生危險或緊急情況時的聯絡方式及處理方法、研究者可能會采取的救治方法，及受試者終止參與試驗的可預期情況及理由。

其它可能的治療方法及其說明

本段落的重點，在于說明受試者是否非參加試驗不可。若不參加研究，其它可接受的治療方法有哪些。

試驗預期的效果及好處

本段落的重點，在解釋參加試驗的好處。因此必須清楚說明根據既有的數據，預期會達到的效果。內容必須清楚具體，最好能以數字描述。例如：說明有百分之幾的人可治愈；百分之幾的病情可獲得控制等。當然內容必須有所根據，不能夸大。

試驗進行中的禁忌或限制活動

本段說明試驗進行時，受試者需配合的禁忌或限制活動，如什么食物或藥品不可吃、要注意避孕、不可開車等等。

保密

本段對受試者個人信息是如何被保護的進行詳細說明。國家相關法律法規均有相關內容對受試者的個人信息進行保護，此處重點說明如何執行及可能的問題

聲明

知情同意書最后可能用一段聲明，讓受試者簽名時知道同意了什么，且受試者的同意是出于其自愿等。