五年過去了,受試者權益保護是否已經深入人心?
客觀地說,中國臨床研究的水平在近些年已經有了相當大水平的提高,如在臨床試驗資料的完整性方面,已經不比美國等發達國家差了,在受試者權益保護方面,試驗的申辦方、試驗的實施者(研究者)也都有著清楚的認識。
只是,在試驗的操作層面,仍有一些不盡如人意之處,比如:
1、知情同意,真正留給受試者考慮的時間并不充分,受試者對于試驗的獲益與風險并非十分清楚;知情同意的執行也存在不規范問題,如讓研究護士來執行知情同意,過程中沒有研究者參與,最后僅是簽字而已;在講解試驗時避重就輕,對風險不進行充分地闡明,等等。
2、知情同意書中將風險弱化,或將研究的現金補助作為受試者的獲益,“利誘”患者參加臨床試驗。
雖然人們的維權意識較以往有了較大提高,但在臨床試驗中,因為這個領域的專業性,導致受試者(志愿者)并不十分清楚自己的權益,因而在試驗的操作上,某些申辦者或研究者為了盡快完成入組,對受試者的權益保護并沒有做實、做到位。
因此,本站“普及臨床試驗常識,提高臨床試驗水平,保護受試者權益”的目標,仍然在路上。
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