事實上從我國第一部GCP（臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）正式頒布到現(xiàn)在，也有十幾年的時間了，國內(nèi)臨床試驗的水平越來越高了，國際多中心臨床試驗越來越多了。然而在這樣的大背景下，受試者權(quán)益的保障，特別是患者在參加臨床試驗之前的知情同意權(quán)的保障，并沒有得到相應(yīng)水平的提高，這與當(dāng)前國內(nèi)臨床試驗的操作模式有很大關(guān)系。在歐美等發(fā)達國家，每位有資質(zhì)的研究者，都有專門人員(staff)負責(zé)臨床試驗的具體實施，包括在臨床試
如果一名患者已經(jīng)參加了某項研究，以下幾點事項應(yīng)注意：1. 試驗期間必須按醫(yī)生的要求使用研究藥物（或醫(yī)療器械），不能根據(jù)自己的判斷進行隨意的調(diào)整。這是為自己的安全著想。2. 試驗過程中如果感覺任何的不適，最好聯(lián)系你的醫(yī)生，讓他來判斷并解決你的問題，這是他的職責(zé)所在。3. 試驗藥物（包括器械），即使你覺得效果非常好，剩余的也不能留給其他人用。你是正式參加試驗的人而別人不是，若他出了問題那就是你的責(zé)任，
在參加臨床試驗之前，患者應(yīng)該仔細閱讀《知情同意書》，并應(yīng)清楚了解或考慮以下幾個方面的重要內(nèi)容：1．也是最重要的一條，參加試驗是自愿行為，任何人都不能強迫，你不想?yún)⒓泳涂梢院歪t(yī)生直接說我不想?yún)⒓樱煌瑫r，即使參加了試驗，也可以隨時退出來，不需要任何理由，也不需要向誰解釋；2．參與臨床試驗，既有應(yīng)有的權(quán)益，也有應(yīng)盡的義務(wù)，要配合醫(yī)生做好試驗方案中所規(guī)定的所有檢查、治療、隨訪等事項；3．要了解臨床研究的目
《受試者知情同意書》（英文是Informed Consent Form，ICF），是書面告知患者關(guān)于研究的內(nèi)容、參加試驗的好處與壞處等等內(nèi)容的一份文件。《受試者知情同意書》是確認研究者有無盡到告知義務(wù)，并確保受試者權(quán)益的最重要文件；因此需要經(jīng)臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會或者獨立倫理委員會審查通過。受試者的相關(guān)權(quán)益，并不會因簽署知情同意書而減少。患者必須認真閱讀知情同意書，并確認已了解知情同意書中的所有
受試者參加任何臨床試驗，都會有潛在的風(fēng)險：風(fēng)險之一就是經(jīng)研究藥物（或醫(yī)療器械，或者一種新治療方法）治療無效。在參加研究后，受試者的病情可能未見緩解，或者也有可能加重。風(fēng)險之二是任何藥物（包括醫(yī)療器械）都可能產(chǎn)生副作用，只是反應(yīng)和程度的不同。==有人就要問了，既然有這么多風(fēng)險，為什么還要參加臨床試驗？==受試者參加一項研究（試驗），必須是經(jīng)評估受益大于所承擔(dān)的風(fēng)險；否則這項研究就是不倫理的，也是不允