事實上從我國第一部GCP（臨床試驗質量管理規范）正式頒布到現在，也有十幾年的時間了，國內臨床試驗的水平越來越高了，國際多中心臨床試驗越來越多了。然而在這樣的大背景下，受試者權益的保障，特別是患者在參加臨床試驗之前的知情同意權的保障，并沒有得到相應水平的提高，這與當前國內臨床試驗的操作模式有很大關系。在歐美等發達國家，每位有資質的研究者，都有專門人員(staff)負責臨床試驗的具體實施，包括在臨床試

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如果一名患者已經參加了某項研究，以下幾點事項應注意：1. 試驗期間必須按醫生的要求使用研究藥物（或醫療器械），不能根據自己的判斷進行隨意的調整。這是為自己的安全著想。2. 試驗過程中如果感覺任何的不適，最好聯系你的醫生，讓他來判斷并解決你的問題，這是他的職責所在。3. 試驗藥物（包括器械），即使你覺得效果非常好，剩余的也不能留給其他人用。你是正式參加試驗的人而別人不是，若他出了問題那就是你的責任，

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在參加臨床試驗之前，患者應該仔細閱讀《知情同意書》，并應清楚了解或考慮以下幾個方面的重要內容：1．也是最重要的一條，參加試驗是自愿行為，任何人都不能強迫，你不想參加就可以和醫生直接說我不想參加；同時，即使參加了試驗，也可以隨時退出來，不需要任何理由，也不需要向誰解釋；2．參與臨床試驗，既有應有的權益，也有應盡的義務，要配合醫生做好試驗方案中所規定的所有檢查、治療、隨訪等事項；3．要了解臨床研究的目

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《受試者知情同意書》（英文是Informed Consent Form，ICF），是書面告知患者關于研究的內容、參加試驗的好處與壞處等等內容的一份文件。《受試者知情同意書》是確認研究者有無盡到告知義務，并確保受試者權益的最重要文件；因此需要經臨床試驗機構的倫理委員會或者獨立倫理委員會審查通過。受試者的相關權益，并不會因簽署知情同意書而減少。患者必須認真閱讀知情同意書，并確認已了解知情同意書中的所有

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受試者參加任何臨床試驗，都會有潛在的風險：風險之一就是經研究藥物（或醫療器械，或者一種新治療方法）治療無效。在參加研究后，受試者的病情可能未見緩解，或者也有可能加重。風險之二是任何藥物（包括醫療器械）都可能產生副作用，只是反應和程度的不同。==有人就要問了，既然有這么多風險，為什么還要參加臨床試驗？==受試者參加一項研究（試驗），必須是經評估受益大于所承擔的風險；否則這項研究就是不倫理的，也是不允

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